イベント概要
実践！IEC 60601-1第3.1版に適合する医療機器開発セミナー
イベント概要
医用電気機器の安全規格IEC 60601-1は、日本薬機法においては2017年（来年）6月1日から第3版適合、そして2019年3月1日からは第3.1版適合が法的に義務付けられました。また、欧米等の海外医療機器規制においてはIEC 60601-1第3.1版適合が主流になりました。
この規格は型式試験に加え、リスクマネジメントやユーザビリティの文書化、PEMS/Software開発プロセスを要求しています。医療機器メーカーは単に製品を開発するだけでなく、製品の有効性・安全性を確保するために、規格に適合する開発プロセスを構築し、技術資料を準備しなければなりません。「実践！IEC 60601-1第3.1版に適合する医療機器開発セミナー」では、IEC 60601-1第3.1版と関連規格の要点を詳述し、医療機器の設計ノウハウや開発プロセスで必要とされる文書の勘所を解説します。
本セミナーは、全7回のシリーズセミナーです。全7回の受講を通じて、最新の医療機器安全規格を理解し、規格に基づく設計・開発、文書化スキルを習得することで、効率的な第三者評価に結びつけることが可能です。もちろん興味のある回だけの参加も可能です。
実践！IEC 60601-1第3.1版に適合する医療機器開発セミナー
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絶縁図・絶縁表作成の勘所－IEC 60601-1第3.1版 IEC 60601-1第3.1版は、患者と操作者を過度な漏れ電流から保護するために、接触可能部と装着部を電気的に絶縁することを要求しています。 本セミナーでは、IEC 60601-1第3.1版の絶縁要求事項を理解し、絶縁図・絶縁表の作成スキルの取得を目指します。 対象 § 医療機器の電気設計技術者 § 品質保証担当者 |
7月22日大阪 10:00-17:00 |
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IEC 60601-1第3.1版 PEMS適合の勘所 IEC 60601-1第3.1版の箇条14プログラマブル医用電気システム（PEMS）には、医療機器（ハードウェア／ソフトウェア）の設計開発プロセスに関する要求と特定のハザードに対するリスクマネジメントの要求が含まれます。 |
8月29日東京 9月1日大阪 10:00-16:00 |
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重要部品リスト 勉強会－IEC 60601-1第3.1版 医療機器の安全性は、設計・開発時の重要部品の選定と市販後の部品管理により維持されるため、重要部品リストが安全性評価やライセンスマークの維持には不可欠です。IEC 60601-1第3.1版の適合に必要な重要部品リストの作成方法を理解することで、医療機器の安全性評価の効率化とライセンスマークの維持、更には医慮機器の継続的な安全性を実現できます。 |
9月13日東京 10:00-17:00 |
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IEC 60601-1第3.1版 IEC 62304適合の勘所 IEC 60601-1第3.1版の箇条14.1では、IEC 62304:2006への適合が要求されています。 対象 § 医療機器のソフトウェア設計技術者 § QMS設計管理（ソフトウェア含む）構築担当者 § 医療機器の安全規格担当者及び品質保証担当者 |
9月29日東京 10:00-16:00 |
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リスクマネジメント活動とファイル作成の勘所－IEC 60601-1第3.1版 医療機器の設計・開発では、製品リリース前の型式試験として適用されるIEC60601-1だけではなく、製品の初期構想から破棄に至るまでのライフサイクルに適用できるプロセス規格 ISO 14971にも適合する継続的なリスクマネジメント活動が不可欠です。 対象 § 医療機器の設計技術者 |
11月17日東京 10:00-17:00 |
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IEC 60601-1第3.1版 IEC 62366適合の勘所 IEC 60601-1第3.1版の箇条12 .2 はユーザビリティの要求であり、IEC 62366 A1:2014に適合することが求められています。本セミナーでは、1）IEC 62366 A1:2014の各箇条の詳細、2) 適合性証拠となる設計アウトプット文書の作り方、３）ISO13485／ISO14971とリンケージがとれた設計開発プロセスを解説します。また、IEC 62366-1:2015についても解説します。 対象 § 医療機器のハードウェア及びソフトウェア設計技術者 § QMS設計管理（ソフトウェア含む）構築担当者 § 医療機器の安全規格担当者及び品質保証担当者 |
12月1日東京 10:00-16:00 |
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MEシステムおよびITネットワークを持つME機器の設計・開発の勘所 情報技術の高度化に伴い医療機器もITネットワークに接続されるようになりました。対象機器の安全設計のためには、ITネットワークに接続される医療機器に対するIEC 60601-1第3.1版の要求事項を理解して対応することが肝要です。 |
12月2日東京 10:00-17:00 |
受講料
29,000円（消費税別。セミナー開催後、請求書をお送りいたします。）
定員
東京：20名、大阪：15名
※定員になり次第、申込みを締め切らせていただきます。また、最少催行人数に達しない場合は、中止となる可能性もございます。ご了承ください。
※同業他社、コンサルティング業の方のご参加はご遠慮ください。
講師
吉村賢司
テュフ ラインランド ジャパン株式会社 製品部医療機器課
医療機器安全試験 チームリーダー
講師プロフィール：
· 1998年にオリンパス光学工業株式会社に入社し、内視鏡の国内外サービスエンジニアへのサポート業務に従事
· 2001年JICAよりジャマイカ保健省に派遣され、公立病院のメンテナンス業務に従事
· 2005年株式会社国際テクノ・センターに入社し、医療機器コンサルタントとして入札図書の作製、医療機器の選定、市場調査に従事
· 2008年テュフ ラインランド ジャパン株式会社に入社し、IEC 60601シリーズ、リスクマネジメント、ユーザビリティ、ソフトウェアなどの適合性評価、レポート作成、セミナーを担当
＜その他の活動＞
· IECEE ETF-3メンバー
· IECEE Medical Electrical Equipment Risk Management Task Forceメンバー
· IEC/SC62A/WG14国内対応G委員
鴛田栄二
テュフ ラインランド ジャパン株式会社 シニアエキスパート
講師プロフィール：
富士フイルム (株)およびソニー(株)において約30年間の下記実務経験を有す
- IEC 60601-1シリーズベースの医療機器品質基準書作成業務
- 医療用ワークステーション、フィルムイメージャおよびＸ線診断システム関連機器の設計開発業務
- Ｘ線診断システム関連機器および超音波診断装置の日米欧カナダの市販前申請業務
- QSR/ISO 13485/ISO 14971適合の医療機器の設計開発プロセス構築業務
- IEC 62304/IEC 62366/GPSV/Cyber security/OTSガイダンス等適合の医療機器ソフトウェアの設計開発プロセス構築業務
- IEC 60601-1の箇条14（PEMS）安規認証申請業務
＜医療機器工業会活動＞
· コンピューテッドラジオグラフ（CR）認証基準作成WG（主査）
· 汎用画像診断装置ワークステーション認証基準作成WG（主査）
· Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ（DR）認証基作成準WG
· 歯科用デジタル式Ｘ線撮影センサ認証基準作成WG
会場
東京： 秋葉原UDX
東京都千代田区外神田4-14-1
JR山手線・京浜東北線、総武線 秋葉原駅 「電気街口」より徒歩2分
東京メトロ日比谷線 秋葉原駅 「3番出口」より徒歩4分
つくばエクスプレス 秋葉原駅 「A1出口」より徒歩3分
大阪： テュフ ラインランド ジャパン株式会社 西日本地域担当オフィス会議室
大阪府大阪市北区東天満2-9-1若杉センタービル本館16F
開催場所
東京会場： 秋葉原UDX 大阪会場：テュフ ラインランド ジャパン（株） 西日本地域担当オフィス会議室 主催者情報 テュフ ラインランド ジャパン株式会社は、ドイツに本社をおくテュフ ラインランド グループの日本法人です。
テュフ ラインランド ジャパン
1978 年に日本駐在事務所を開設し、第三者検査機関として、ドイツをはじめヨーロッパ諸国、その他海外へ輸出される工業製品の安全試験・認証を提供しています。また、日本においても担当省庁の許可・指定により国内向けの評価サービスを展開しています。
対象となる製品は、電気・電子機器や産業用機械、医療機器や自動車ほか、玩具・食品など幅広い分野にわたります。さらに、ISO 9001や14001など、マネジメントシステムについても、欧州最大級の認証機関であるTÜV Rheinland Certのメンバーとして監査・認証を行っています。ますます加速する科学技術の進歩とともに、再生可能エネルギー分野など新しい分野についても、常に最新の評価サービスを提供しています。